Optimiza tu sistema SAP para Ciencias de la Vida

Las empresas de Ciencias de la Vida operan en un entorno en el que la presión normativa no es un «añadido» al negocio: forma parte del propio proceso. Auditorías, inspecciones, revisiones de calidad, validaciones internas y cambios controlados coexisten con la necesidad diaria de producir, liberar, comprar y suministrar sin fricciones. En este contexto, los sistemas SAP en Ciencias de la Vida suelen actuar como el eje central donde se registran los datos, las transacciones y las pruebas. Sin embargo, las empresas de este sector suelen tener dificultades a la hora de controlar la información que alimenta estos procesos a lo largo de todo su ciclo de vida.

En los entornos SAP de las empresas del sector de Ciencias de la Vida, así como en otras empresas como las farmacéuticas que utilizan SAP y están sujetas al cumplimiento de las GxP, una gran parte del cumplimiento depende de la calidad y el control de los datos maestros.

En este artículo, abordamos los retos que hemos observado a través de nuestra experiencia en este sector, con especial atención a los problemas relacionados con los datos maestros, y cómo pueden aplicarse soluciones ágiles para abordarlos eficazmente.

Los principales retos para las empresas de Ciencias de la Vida en SAP. ¿A qué se enfrenta actualmente el sector en su uso diario de SAP?

Los materiales, los proveedores, la documentación asociada, los cambios en los campos sensibles y la trazabilidad de la aprobación condicionan directamente los procesos críticos: compras, recepción de mercancías, fabricación, gestión de la calidad, envasado, distribución y elaboración de informes.

A partir de aquí, hay tres frentes operativos en los que los sistemas SAP utilizados en las empresas de Ciencias de la Vida suelen estar sometidos a la mayor tensión: el cumplimiento normativo sobre los datos y los procesos, el control de las versiones y los diseños de packaging, y el gobierno de los proveedores conforme a los requisitos normativos:

Control del cumplimiento de datos y procesos

En SAP para Ciencias de la Vida, el cumplimiento no depende únicamente de los procedimientos; depende de la capacidad del sistema para demostrar un control trazable sobre los datos y su ciclo de vida. Los problemas surgen cuando SAP se utiliza de forma fragmentada y el gobierno de los datos se reparte entre correos electrónicos, hojas de cálculo y decisiones informales.

En estos casos, no es el «SAP» el que falla como tal, sino la coherencia con la que se crean, modifican y aprueban los registros que respaldan los procesos regulados.

Cuando la gobernanza de los datos es débil, suelen aparecer síntomas recurrentes:

• Trazabilidad insuficiente de los cambios relevantes y sus aprobaciones.
• Responsabilidades poco claras entre el solicitante, el responsable de datos, el revisor y el aprobador.
• Validaciones incoherentes según el usuario o el canal utilizado para crear o modificar datos.
• Retrabajo y transcripción debidos a la dependencia de herramientas externas (Excel, correo electrónico).

Cuando esta situación se enquista, las empresas de Ciencias de la Vida no aprovechan el potencial de SAP como fuente sólida de pruebas, y se convierte en un depósito de datos difícil de defender durante las auditorías.

Control de versiones de paquetes en producción

En el sector de Ciencias de la Vida, las versiones, los diseños, las aprobaciones y los periodos de validez forman parte del control del producto. El riesgo surge cuando los datos maestros de embalaje y su control de cambios no están diseñados para aplicar la disciplina operativa dentro de SAP para una empresa con las necesidades específicas de Ciencias de la Vida.

En la práctica, los fallos tienden a concentrarse en tres situaciones:

• Uso de versiones no aprobadas u obsoletas en entornos productivos.
• Desajuste entre el registro maestro de materiales y la documentación o el material gráfico correctos.
• Cambios sin un flujo de trabajo claro, o sin reglas que obliguen a completar y validar los datos críticos antes de activar el material.

Como resultado, el control se desplaza fuera del sistema (revisiones manuales, validaciones ad hoc), y se pierde la coherencia. En un entorno regulado, este enfoque no es escalable.

Gestión de proveedores conforme a los requisitos normativos

En un sistema SAP para una empresa como las de este sector, un proveedor no es sólo un tercero que suministra productos o servicios; es una entidad que debe cumplir requisitos de documentación, validaciones internas y trazabilidad total durante la creación y el mantenimiento. Cuando este proceso depende de canales externos, el control se vuelve frágil y costoso de mantener.

Los problemas más frecuentes cuando la creación y el mantenimiento de proveedores se gestionan fuera del sistema son:

• Procesos manuales basados en correos electrónicos, hojas de cálculo y formularios.
• Documentación dispersa, difícil de consultar y fácil de perder.
• Dificultad para auditar los cambios en datos sensibles (por ejemplo, datos bancarios o condiciones de pago).
• Riesgo de duplicidades por falta de controles preventivos.

Cuando esto se normaliza, SAP para negocios como el de Ciencias de la Vida acaba «recibiendo» los datos tarde, incompletos o sin pruebas claras de los controles aplicados, lo que repercute directamente en la capacidad de la empresa para demostrar el cumplimiento.

Refuerzo de SAP para Ciencias de la Vida con soluciones alineadas con la gobernanza de datos

Reforzar SAP para las empresas de Ciencias de la Vida no significa sustituir el sistema ni añadir capas paralelas de control fuera del ERP. Aquí es donde encajan estas soluciones de INNOVA , como SiDM Materiales y SiDM Proveedores, que actúan precisamente en los puntos en los que el estándar SAP no siempre garantiza la coherencia, la trazabilidad y el control.

Para abordar los retos descritos anteriormente, hay dos soluciones especialmente relevantes: SiDM Materiales y SiDM Proveedores. Ambas están diseñadas para estructurar la creación y el mantenimiento de datos maestros en empresas que requieren un control riguroso, como las que operan con SAP en Ciencias de la Vida, garantizando que la información crítica se gestiona de forma controlada desde el principio.

SiDM Materials to govern the material master in SAP Life Sciences

En un entorno SAP para Ciencias de la Vida, el maestro de materiales es el punto de partida de los procesos clave. Cuando la información se gestiona con reglas claras desde su creación hasta su modificación, el sistema gana estabilidad y fiabilidad a lo largo del tiempo. SiDM Materiales está específicamente diseñado para reforzar esta gobernanza de los datos, evitando que incoherencias o errores entren en SAP y proporcionando una trazabilidad operativa de cada modificación.

Ahora, con nuestro servicio basado en inteligencia artificial que determina automáticamente las normas empresariales que rigen los maestros de materiales, podemos ayudarte a extraer las normas de tus propios datos.

En la práctica, la solución actúa sobre los elementos que determinan la calidad de los datos maestros, estructurando cómo se crean, completan y modifican los materiales. Introduce reglas y flujos de trabajo que imponen una forma homogénea de trabajar dentro del sistema, independientemente del departamento o usuario implicado.

Qué aporta a las operaciones diarias

Desde una perspectiva operativa, SiDM Materiales garantiza que la creación y el mantenimiento del material se produzcan dentro de un marco controlado, en el que la información crítica no dependa de validaciones posteriores, sino que se aplique durante el propio proceso. Esto se traduce en:

• Prevención de duplicados mediante criterios objetivos definidos directamente sobre los datos.
• Garantía de que los materiales se amplíen correctamente a las vistas y unidades organizativas requeridas.
• Validación de los campos críticos para evitar errores que repercutan en los procesos posteriores.
• Coordinación de las distintas funciones implicadas en la creación y el cambio de material.

Control coherente de las versiones y los diseños de packaging en los materiales de envasado

Para los materiales de envasado, las Ciencias de la Vida requieren un nivel adicional de disciplina que debe reflejarse en el sistema SAP. SiDM Materiales permite aplicar normas específicas para estos materiales, garantizando que la información relevante se complete, valide y apruebe de forma estructurada antes de que el material quede activo.

La solución incluye funciones destinadas a evitar duplicidades y garantizar la coherencia de los datos, como:

• Detección de duplicados basada en campos clave, texto o características de clasificación.
• Reglas que garantizan la integridad de la información en todas las vistas y unidades organizativas.
• Validación de campos críticos, incluidos los campos no estándar.
• Flujos de trabajo que estructuran la participación de los distintos roles responsables.

Trazabilidad de cambios y mantenimiento de datos maestros

Más allá de la creación, SiDM Materiales refuerza el mantenimiento continuo de los datos maestros. Cada modificación se gestiona mediante flujos de trabajo definidos, con funciones claras y trazabilidad de lo que se ha cambiado, cuándo y con qué aprobación. Esto garantiza que el conocimiento sobre los datos se integra directamente en el sistema SAP, reduciendo la dependencia de prácticas informales.

La solución también apoya las tareas de mantenimiento y limpieza de datos, identificando los materiales incompletos o erróneos y permitiendo correcciones según reglas empresariales definidas. En Ciencias de la Vida, este enfoque es esencial para evitar la degradación gradual del sistema de información SAP.

SiDM Proveedores para estructurar la creación y el mantenimiento de proveedores en SAP Life Sciences

En Ciencias de la Vida, los datos de proveedores son otro elemento muy sensible dentro de SAP. SiDM Proveedores aborda esta área estructurando la creación y el mantenimiento de proveedores mediante procesos controlados, documentación centralizada y flujos de trabajo de aprobación definidos.

La solución está diseñada para integrar un proceso homogéneo dentro de SAP que reduce la carga de trabajo manual y refuerza la trazabilidad desde la primera interacción con el proveedor.

Reforzar un proceso estructurado en Ciencias de la Vida

Con SiDM Proveedores, la gestión de proveedores ya no depende de intercambios dispersos, sino que se gestiona mediante un proceso centralizado. La solución incluye un portal que permite a los proveedores introducir su información, mientras que el equipo interno gestiona la solicitud dentro de SAP mediante flujos de trabajo de validación y aprobación.

Este enfoque reduce la repetición del trabajo y mejora la calidad de los datos que entran en SAP, ya que la información se captura de forma estructurada y se valida antes de crearla o modificarla en el sistema.

Control de documentos integrado en el proceso

Otro elemento clave es la gestión de documentos. SiDM Proveedores centraliza los documentos asociados a cada solicitud y permite almacenarlos en los sistemas corporativos de gestión de documentos, manteniendo siempre el vínculo con el proceso de creación o mantenimiento del proveedor.

Esto permite a las empresas que operan con SAP en Ciencias de la Vida preservar la trazabilidad documental relacionada con los proveedores, facilitando la consulta y reduciendo el esfuerzo necesario para responder a auditorías internas o externas.

Segregación de funciones y auditabilidad de cambios

La solución también refuerza la segregación de funciones y la auditabilidad. Los flujos de trabajo definen claramente quién solicita, quién revisa, quién aprueba y quién crea o modifica el proveedor en SAP. Además, se mantiene un registro de cambios detallado para los datos sensibles, que incluye los valores anteriores y nuevos, las fechas y los usuarios responsables.

Estas capacidades permiten a una empresa de Ciencias de la Vida mantener un control coherente sobre los datos de los proveedores a lo largo de su ciclo de vida, alineando las operaciones diarias con los requisitos de un entorno regulado.