Cómo SAP para empresas farmacéuticas garantiza el cumplimiento de las BPx

Incluso con los sistemas SAP implantados en las empresas farmacéuticas, conseguir y mantener el cumplimiento de las GxP (Buenas Prácticas de Fabricación, Laboratorio, Clínicas, etc.) sigue siendo un reto considerable. Los datos maestros de materiales y proveedores en SAP constituyen la columna vertebral de los procesos de producción y calidad, y cualquier error o falta de control en su gestión puede comprometer la integridad de los datos y el cumplimiento de la normativa. En concreto, la gestión de normativas en SAP no siempre proporciona mecanismos suficientes para garantizar la trazabilidad, precisión y validación exigidas por las normas GxP, lo que deja a las empresas expuestas a auditorías fallidas o ineficiencias operativas.

A continuación, examinaremos los retos más comunes a los que se enfrentan las empresas farmacéuticas cuando operan con SAP estándar, y cómo pueden poner en peligro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. A continuación exploraremos cómo las soluciones especializadas añaden capas de control y calidad a SAP.

Retos comunes al operar con SAP estándar en empresas farmacéuticas

• Información incompleta o no validada en los datos maestros: En un entorno GxP, los materiales y proveedores deben tener datos completos y coherentes (códigos normativos, unidades de medida, datos de estabilidad, licencias, información fiscal, etc.). El SAP estándar en la industria farmacéutica permite la creación de registros con campos críticos en blanco, formatos incorrectos o combinaciones no válidas, ya que no obliga a completar toda la información ni verifica su coherencia. Esto socava la integridad de los datos exigida por GxP y propaga los errores a través de múltiples procesos.

• Errores manuales en datos sensibles: Cuando la información se recopila mediante hojas de cálculo o correos electrónicos y se transcribe manualmente a SAP, aumenta el riesgo de errores en campos sensibles: condiciones de pago, IBAN, datos fiscales, etc. Un solo dígito mal colocado puede dar lugar a pagos fallidos, desviaciones financieras o incumplimientos contractuales difíciles de rastrear. En el sector farmacéutico, estos fallos de SAP pueden convertirse en hallazgos de auditoría que comprometan a la empresa.

• Documentación dispersa sin control de versiones: Los certificados de análisis, las licencias, las especificaciones y los documentos críticos suelen estar dispersos en correos electrónicos, carpetas compartidas o archivos físicos. Esto dificulta la identificación de la versión actual, aumenta el riesgo de utilizar documentos obsoletos y complica las demostraciones de cumplimiento durante las inspecciones. En sectores como el farmacéutico, es esencial que SAP proporcione un repositorio central con control de versiones para garantizar que el trabajo se realiza siempre con la última revisión aprobada.

• Falta de trazabilidad clara en las modificaciones de los registros: Cualquier cambio significativo en los datos maestros debe ser totalmente trazable (quién, cuándo, qué y por qué). Con SAP estándar, esta trazabilidad depende de registros técnicos de difícil acceso, lo que dificulta el cumplimiento de los requisitos normativos.

• Procesos de aprobación descentralizados y difíciles de auditar: La creación o modificación de materiales y proveedores implica a múltiples departamentos que deben aprobar la información (Reglamentación, Calidad, Compras, Finanzas, etc.). SAP estándar no ofrece un flujo de trabajo de aprobación integrado para estos procesos, por lo que se gestionan mediante correos electrónicos o conversaciones informales. Esto da lugar a una falta de pruebas formales, lagunas de control y dificultades para auditar el proceso de gobernanza GxP.

• Riesgo de materiales o proveedores duplicados: Sin controles preventivos, distintos usuarios pueden crear registros duplicados para el mismo material o proveedor. Esto conduce a compras fragmentadas, inventarios divididos, documentación incoherente y pérdida de trazabilidad. Desde el punto de vista de la GxP, un duplicado puede significar trabajar con un proveedor no cualificado o complicar las investigaciones en caso de retirada de un producto. Corregir estos duplicados requiere costosas limpiezas y complejas justificaciones durante las auditorías.

La solución para garantizar el cumplimiento de GxP en los sistemas SAP de la industria farmacéutica

Superar los retos descritos y garantizar el cumplimiento de las GxP es posible implantando herramientas especializadas de calidad de datos maestros que complementen a SAP. En Innova, hemos desarrollado dos soluciones para abordar este tipo de problemas:

• SiDM Materiales para gestionar los datos maestros de materiales
• SiDM Proveedores para la gestión de datos maestros de proveedores

Estas soluciones añaden una capa adicional de control, validación y trazabilidad sobre el sistema SAP, permitiendo una gobernanza de datos maestros más sólida y alineada con las políticas internas y las expectativas normativas, con un desarrollo personalizado mínimo. A continuación se indican algunas de las características clave que ofrecen estas soluciones para dar soporte a los requisitos de cumplimiento de GxP en entornos SAP para empresas farmacéuticas:

Formularios personalizados con validación configurable

Las soluciones de gestión de datos maestros proporcionan formularios personalizados para la creación y el mantenimiento de materiales o proveedores, sustituyendo las transacciones genéricas de SAP por interfaces adaptadas al negocio farmacéutico. Cada formulario puede configurarse con campos obligatorios, listas desplegables y reglas de entrada específicas, de modo que el usuario sólo pueda enviar la solicitud si toda la información crítica está completa y verificada.

Por ejemplo, al registrar un nuevo excipiente, el formulario puede exigir el código de calidad GMP y validar automáticamente su formato. Estas validaciones automáticas -definidas como reglas de negocio- actúan en tiempo real, evitando errores comunes antes de que los datos se guarden en SAP. El resultado es un registro maestro correcto desde el principio, que no requiere correcciones posteriores y no supone ningún riesgo de cumplimiento debido a datos incompletos.

Reglas de negocio para datos críticos

Una característica esencial para garantizar la calidad de los datos GxP es la implementación de reglas de negocio configurables en los campos de datos maestros críticos. Estas reglas permiten establecer comprobaciones lógicas que SAP estándar no admite.

Por ejemplo, la herramienta puede verificar que el número de identificación fiscal de un proveedor tiene el formato correcto y no está duplicado en el sistema, o validar que el código bancario facilitado coincide con el país del proveedor. También pueden definirse reglas más complejas, como autocompletar determinados datos en función de otros (por ejemplo, deducir el país a partir de la dirección) o garantizar que un material farmacéutico terminado tiene asignado al menos un principio activo en su registro.

Al aplicar estas reglas empresariales, la solución garantiza que no se introduzcan datos incoherentes o incompletos en los datos maestros.

Registro de auditoría completo con historial basado en el usuario

Para cumplir los requisitos de trazabilidad GxP, estas soluciones registran minuciosamente cada cambio realizado en los datos maestros, manteniendo un historial detallado por usuario, fecha y acción.

A diferencia del registro estándar de SAP, a menudo de difícil acceso y limitado a determinados campos, estas herramientas permiten a los usuarios ver fácilmente qué campos se modificaron y de qué valor a cuál. Y lo que es más importante, muestran quién solicitó el cambio y por qué.

Por ejemplo, si se actualiza la concentración de un principio activo de un material, el sistema registrará qué usuario hizo el cambio, quién lo solicitó, quién lo aprobó y el motivo del cambio.

Esta trazabilidad completa ayuda a cumplir los principios de integridad de los datos (atribuyendo cada acción a una persona responsable) y aborda uno de los puntos más examinados en las auditorías GxP: la existencia de pistas de auditoría sólidas para todos los datos electrónicos relevantes.

Flujos de trabajo de aprobación con funciones definidas y estrategias de publicación

Otro componente clave es la integración de los flujos de trabajo de aprobación directamente en SAP, garantizando la participación y autorización de los departamentos pertinentes antes de que cualquier dato maestro entre en vigor.

Estas soluciones permiten diseñar circuitos de aprobación en varios pasos, asignando funciones separadas para la solicitud, la revisión y la aprobación final, cumpliendo así el principio de segregación de funciones.

Todos los pasos tienen lugar dentro de la herramienta. Como resultado, ningún dato crítico se activa sin las aprobaciones correspondientes, y cada aprobación queda registrada de forma auditable.

Además, el flujo de trabajo puede configurarse con notificaciones y condiciones automáticas (por ejemplo, enrutamiento a un aprobador diferente si el proveedor es de APIs frente a materiales de envasado).

Con estos flujos de trabajo centralizados, las empresas farmacéuticas que utilizan SAP eliminan la dependencia de correos electrónicos o llamadas para las aprobaciones de datos maestros y garantizan un proceso repetible y transparente alineado con las expectativas de auditoría y las mejores prácticas GxP.

Archivos adjuntos gestionados en repositorios de documentos externos (por ejemplo, SharePoint, Azure, AWS S3) con trazabilidad de acceso

Las soluciones SAP para la industria farmacéutica integran la gestión de documentos adjuntos de forma segura y centralizada. En lugar de almacenar archivos en SAP (lo que, por cierto, conlleva un coste de almacenamiento), la documentación relacionada (certificados GMP, declaraciones de conformidad, fichas técnicas, etc.) puede almacenarse en repositorios externos certificados como SharePoint, Azure o AWS S3, que cumplen las normas de integridad y seguridad. Esto proporciona varias ventajas GxP:

• Los documentos están vinculados a los datos maestros correspondientes (material o proveedor), pero residen en un sólido sistema de gestión de documentos, trazabilidad de acceso y copias de seguridad. Por ejemplo, si la licencia de un fabricante está vinculada a su registro de proveedor, siempre se puede acceder a ella desde SAP, aunque esté almacenada en uno de los repositorios.
• Durante una auditoría, se puede demostrar que todas las pruebas documentales (por ejemplo, certificados de análisis, acuerdos de calidad) están centralizadas y actualizadas, lo que elimina la preocupación por la falta de documentación o por que ésta no esté actualizada.
• La conexión a repositorios externos libera a SAP del almacenamiento de grandes archivos, manteniendo las referencias dentro del proceso.

Detección de duplicados por campos clave

Para evitar la proliferación de registros duplicados -uno de los problemas mencionados anteriormente-, estas soluciones incorporan motores de detección de duplicados en tiempo real .

Cuando se envía un nuevo registro de material o proveedor, el sistema compara los campos clave con los registros existentes: nombres, NIF/CIF, códigos globales (EAN, GTIN) u otros identificadores únicos.

Si se encuentran posibles coincidencias, el sistema avisa al usuario e incluso puede bloquear la creación del duplicado antes de que llegue a SAP. Gracias a esta función, se evita un problema costoso en su origen, manteniendo la base de datos maestra limpia y fiable.

La detección temprana de duplicados favorece tanto la eficacia (evitando la duplicación de esfuerzos y la confusión en los procesos logísticos) como el cumplimiento de las BPx, al garantizar que cada entidad (material, cliente, proveedor) tiene un registro único, completo y aprobado.

Flujos de trabajo diferenciados por tipo de material o proveedor

Otro aspecto relevante -especialmente familiar para quienes tienen experiencia con SAP en industrias como la farmacéutica- es que No todos los datos maestros requieren el mismo tratamiento.

Para solucionarlo, SiDM Materiales y SiDM Proveedores permiten configurar flujos de trabajo y formularios específicos en función de la categoría del material o del proveedor. En la industria farmacéutica, esto es especialmente útil: no es lo mismo registrar a un proveedor de API que a un proveedor de material de envasado.

Con una solución como las que ofrece Innova, se pueden definir distintos modelos de datos y pasos de validación en función del tipo. Por ejemplo, a los vendedores internacionales se les puede exigir información bancaria adicional y certificados de importación, mientras que los vendedores locales pueden seguir un proceso más sencillo.

Del mismo modo, diferentes tipos de materiales pueden desencadenar diferentes flujos de trabajo de aprobación: un nuevo medicamento puede requerir la aprobación de Regulación y Control de Calidad, mientras que un material de oficina puede necesitar sólo la aprobación de Compras.

Esta flexibilidad del flujo de trabajo garantiza que cada creación o cambio de datos maestros siga el proceso adecuado a su criticidad, cumpliendo la normativa aplicable sin ralentizar los procesos menos críticos.

Integración nativa con SAP ECC o S/4HANA, requiere un desarrollo personalizado mínimo

Un factor decisivo para el éxito de estas soluciones es su integración nativa con SAP, sin depender de desarrollos a medida ni de procesos manuales de sincronización.

Aplicaciones como SiDM Materiales y SiDM Proveedores se conectan directamente al ERP (ya sea SAP ECC o S/4HANA), utilizando las mismas validaciones y permisos empresariales que el sistema estándar, al tiempo que amplían sus capacidades.
Esto significa que los usuarios gestionan todas las solicitudes y aprobaciones en la interfaz fácil de usar de la herramienta, pero al final del flujo de trabajo, los datos se crean o actualizan en SAP de forma automática, coherente y segura.

Gestionar los datos maestros en SAP para las empresas farmacéuticas con el rigor que exigen las normas GxP es un reto que no debe subestimarse: herramientas como SiDM de Innova proporcionan formularios inteligentes, reglas empresariales, registros de auditoría y flujos de trabajo que refuerzan la calidad de los datos desde el origen.

Al adoptar este tipo de soluciones complementarias, las empresas del sector farmacéutico pueden transformar su gestión de datos maestros en un proceso proactivo, controlado y transparente, alineado con los principios de integridad de los datos y listo para superar cualquier inspección.